規制

ドラッグ・セーフティ・インスティチュート(DSI)はブランド・インスティチュートの子会社として、2004年に創設されました。同社は医薬品販売名(ブランドとライン・エクステンション)および医薬品一般名(USAN=米国一般名/INN=国際一般名)の命名法に関する世界規模かつ最先端の評価方法を提供することで「医薬品の安全使用」の向上に取り組んでいるほか、低分子医薬品、高分子医薬品、医療機器等のラベル表示に関連する薬物誤用防止のための分析も行っています。また、クライアントの皆様に各種のリスク管理戦略もご提供しています。

  • ブランド戦略
  • USAN(米国一般名)/INN(国際一般名)/語幹およびクラスのネーミング
  • 名称の安全性調査
  • ギャップ分析
  • 薬事規制戦略
  • コンサルティングと反論調査
  • 名称の安全性報告書/申請書パッケージ
  • 製品のラベリング、パッケージング、トレードドレス(デザイン形状)に関する調査
  • 誇大広告性に関する調査
  • 故障モード影響解析(FMEA)
  • 容器、箱、ラベルおよびパッケージングの規制順守/安全性評価
  • 医薬品一般名(USAN=米国一般名/INN=国際一般名)の調査
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