The Brazilian regulatory Agency, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) issues market authorizations for medical devices and pharmaceuticals; exercises post-marketing surveillance to ensure manufacturers comply with Brazilian requirements and is an active participant in international regulatory convergence initiatives. The FDA maintains a close collaborative relationship with ANVISA.
FDA and ANVISA have a signed Statement of Cooperation and a Confidentiality Commitment in place that allows the two agencies to exchange inspection reports and discuss drug applications. ANVISA is also one of the seven regulatory agencies that participate with the FDA in Project Orbis, which provides the agencies a framework for concurrent submission and review of oncology drugs.
Since its creation in 1999, conducting nomenclature analysis has been part of ANVISA’s regulatory functions. However, the Agency started the nomenclature analysis process, in the way we know it today, just in 2017. The process is quite similar to other regulatory agencies, but there is one aspect which distinguishes ANVISA’s process from the other agencies: The Risk Matrix Analyses.
This Risk Matrix is a 24-question questionnaire related to the names and to the intrinsic characteristics of the compared drugs.
ANVISA uses the Risk Matrix analyses to evaluate the risks associated with the proposed name, taking into account factors such as the product’s intended use, potential risks to patients, and the available scientific evidence. Depending on the level of risk identified, ANVISA may deny a new product name’s registration.
Brand Institute has a local team in Brazil and native experts that have experience in drug name development and can help Brazilian and Global companies navigate the regulatory landscape to ensure that their brand names are safe and effective.
By Domenica Redeschi
Desde a sua criação em 1999, a análise da nomenclatura tem feito parte das funções reguladoras da ANVISA. Contudo, a Agência iniciou o processo de análise da nomenclatura, da forma como a conhecemos hoje, apenas em 2014. O processo é bastante semelhante a outras agências reguladoras, mas há um aspecto que distingue o processo da ANVISA: a matriz de gestão de risco.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emite autorizações de mercado para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos; exerce vigilância pós-comercialização para assegurar que os fabricantes cumprem os requisitos brasileiros e é um participante activo nas iniciativas internacionais de convergência regulamentar. A FDA mantém uma estreita relação de colaboração com a ANVISA.
A FDA e a ANVISA têm uma Declaração de Cooperação assinada e um Compromisso de Confidencialidade em vigor que permite às duas agências trocar relatórios de inspecção e discutir aplicações de medicamentos. A ANVISA é também uma das sete agências reguladoras que participam com a FDA no Projecto Orbis, que fornece às agências um quadro para a apresentação e revisão concomitante de medicamentos oncológicos.
O Brand Institute tem uma equipa local no Brasil e um perito nativo que tem experiência
no desenvolvimento de nomes de medicamentos e pode ajudar as empresas brasileiras e globais a navegar no panorama regulamentar e assegurar que os seus nomes de marca são seguros e eficazes.
Desde 2017, a matriz de gestão de riscos ajuda a ANVISA a determinar as acções regulamentares adequadas que devem ser tomadas para gerir ou mitigar estes riscos, sendo aplicável a nomes cuja percentagem de conflito é de 70% ou superior no algoritmo POCA. Esta matriz compreende 24 questões, sendo 10 exclusivamente dirigidas à própria palavra, 2 questões sobre informação de marca registada, e as outras 12 sobre as características do produto para abordar a sua segurança.
A ANVISA utiliza a matriz de gestão de riscos para avaliar os riscos associados aos produtos de saúde, tendo em conta factores tais como a utilização prevista do produto, os riscos potenciais para os pacientes, e as provas científicas disponíveis. Dependendo do nível de risco identificado, a ANVISA pode negar o registo de um novo nome de produto.
Por Domenica Redeschi
